Voraussetzungen CaReS

CaReS® ist ein Arzneimittel und unterliegt damit gesetzlichen Rahmenbedingungen. Um CaReS® anwenden zu dürfen, ist ein Genehmigungsverfahren zu durchlaufen, bei dem wir Sie gerne unterstützen.

Im folgenden sind die gesetzlichen Rahmenbedingungen aufgeführt:

Seit April 2006 in der EU in Kraft

  • EU-Direktiven: 2004/23/EC (Allg. Richtlinie zu Gewebe und Zellen)
  • 2006/17/EC (detaillierte Entnahmestellen)
  • 2006/81/EC (detailliere Gewebeeinrichtung)

Seit 01. August 2007 in Deutschland in Kraft

  • Gewebegesetz: Definiert Anforderungen an Entnahme und Verarbeitung

Anforderungen

  • Gute fachliche Praxis (Def.in AMWHV)
  • Arzneimittel-/Gewebegesetz: Genehmigung §20b für die Entnahme
  • Zulassung durch lokale Behörde

Schaffung der Entnahmevoraussetzung durch die Klinik

  • Kooperationsvertrag
  • Definition des Entnahmeteams
  • Nachweis der Sterilisation- und Hygienevalidierung
  • Prozessablauf nach den SOPs von Arthro Kinetics

Zulassung der Entnahmestelle durch die regionale Aufsichtsbehörde (z.B. Regierungspräsidium, Bezirksregierung,...)